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初识制药企业的GMP

阅读  ·  发布日期 2020-11-06 13:46  ·  admin
 
GMP一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。GMP目的: 防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

GMP对人员、环境、设备的要求如下：

人员要求
  1. 专业知识与技能要求
       GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操作技能。
  1. 职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
环境要求
  • 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘便于有效清洁；
  • 厂房设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫和其他动物的进入。
  • 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。
  • 洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒物质。无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物
设备要求
  • 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生的污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
  • 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。